Stability Testing

Desenho de um Estudo de Estabilidade

• Introdução
• Zonas climáticas
• Condições do estudo
• Tipo de estudo
• Tipo de materiais para acondicionamento

Desenho de um Estudo de Estabilidade

• Propostas práticas
• Protocolo de estabilidade
• Estabilidade on-going
• Estabilidade em uso
• Zonas Climáticas III e IV

Aplicação do Bracketing e do Matrixing

• Desenho e análise de um estudo
• Relação risco/custo/benefício
• Exemplo de matrizes

Estudos de foto-estabilidade

• Condições de trabalho para ensaios forçados e confirmatórios
• Provas em uso
• Selecção do material de acondicionamento

Interpretação dos resultados de estabilidade

• Análise e aplicação da Q1E
• Exemplos práticos

Impurezas

• Tipo de impurezas
• Critérios para estabelecer os limites
• Métodos analíticos

OOS e OOT em estudos de estabilidade

• Diferença entre OOS, OOT e resultados aberrantes
• Metodologia de investigação
• Documentação e registo de resultados
• Estratégia para evitar o surgimento de resultados fora de especificação

Dissolution Testing

Teoria da Dissolução

• Equação de Noyes-Whitney modificada
• Substância activa
• Forma Farmacêutica
• Equipamento

Equipamentos

• Tipo de equipamentos
• Áreas de aplicação
• Parâmetros de utilização

Qualificação

• Requisitos da Ph. Eur e da USP

Desenvolvimento do ensaio dissolução

• Solubilidade
• Condições sink
• Equipamento
• Velocidade de agitação
• Composição do meio
• Temperatura
• Duração
• Recolha de amostras
• Quantificação

Validação do ensaio dissolução

• Normas
• Parâmetros de validação
• Critérios de aceitação
• Protocolo de validação
• Relatório de validação
• Automatização do ensaio de dissolução

Comparação de Perfis de Dissolução

• Modelos de comparação

Os Assistentes serão recebidos no 1º dia às 8.45 h. O evento terá início às 9.00 h. Terminando aproximadamente às 17.00 h.